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特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。
法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。
中國大陸是世界第二大藥品市場,自2花蓮縣壽豐鄉情趣按摩棒015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。
根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準———仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。
由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。
業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。
法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東高雄市阿蓮區情趣禮品玩具佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。
(中央社台北7日電)中國大陸廣東省一名女工去年在上班時間昏倒,於醫院昏迷3天後急救無效死亡。家屬要求認定工傷,但是因為超過大陸法定搶救時限48小時遭到官方拒絕,雙方對簿公堂,家屬最終敗訴。
這起事件數日來引發大陸輿論關注。人民日報日前報導援引中國人民大學教授黎建飛分析稱,「工傷保險條例」規定:「突發疾病死亡或者在48小時之內經搶救無效死亡的視同工傷」。
黎建飛認為,法律始終是要有時間限制的,關於48小時時限本身的質疑沒有太多意義。
不過,中國青年報今天評論稱,「於情於法,對『48小時條款』的修改不應該再被擱置」。
評論說,在不少案例中,資方都利用這條規定要求醫院全力維持僱員生命超過48小時以逃避責任。同時,「48小時條款」迴避了醫療搶救本身的複雜性,背後蘊含的「要人還是要錢」的倫理風險和道德困境不容小覷。
評論稱,一個引發「家屬拼命埋活人,單位拼命救死人」的法律條款是不能保障正義的。在對法律正式修改之前,法院在判決上也應該回到立法的初衷,依據具體情況進行判決,而不只是死守法律文本。
新快報報導,2015年12月29日,深圳一名工廠女工在廠房車間突然暈倒、神志不清被緊急送往醫院,隨後陷入深度昏迷狀態直至2015年12月31日13時35分被宣佈搶救失敗死亡。家屬因工傷判定問題控告深圳市人力資源和社會保障局,最後仍敗訴。1050907
(中央社記者楊思瑞台南6日電)台南地區今天中午過後出現明顯雨勢,導致永康區、仁德區等多處路面積水,甚嘉義市東區情趣精品至淹入店家及民宅,不少交通要道因積水無法通行,交通大大結。
台南地區今天雨勢不斷,中午過後間歇性雨勢變大,持續降雨時間也拉長;下午1時左右,在永康區的永大路、大灣路一帶、仁德區與東區交界的高速公路涵洞等路段都已積水難行。
因雨勢未歇,積水在1時許更加嚴重,部分路段積水最深處已達成人大腿高度。在積水路段傳出車輛受困情況,而周邊道路交通也呈現大打結狀況,駕駛人除了停車等待積水退去,沒有別的辦法。
在永康區大灣路兩旁的許多店家趕緊關上防水閘門,但還是有許多店家遭受淹水之苦,甚至暫時打烊。不少機車騎士擔心車輛熄火,牽著機車經過積水路段,行人涉水而過,都相當辛苦。1050906
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